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Certara 為全球生物模擬領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，今日宣布推出一款全新的監(jiān)管 SaaS 產(chǎn)品——Synchrogenix™ Writer。該產(chǎn)品可加快患者敘述的撰寫(xiě)和審查速度。患者敘述描述了不良事件或藥物不良反應(yīng)，對(duì)于整個(gè)臨床階段的每個(gè)治療領(lǐng)域的臨床研究報(bào)告都至關(guān)重要。
“在如今的自動(dòng)化和以標(biāo)準(zhǔn)為驅(qū)動(dòng)的臨床與監(jiān)管過(guò)程中，患者敘述的撰寫(xiě)仍主要采用人工流程。”領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)分析公司 Axendia 創(chuàng)始人兼總裁 Daniel R. Matlis 表示，“隨著全球臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加，這一方法不再具有可持續(xù)性。Synchrogenix Writer 等產(chǎn)品的推出為生命科學(xué)企業(yè)提供了一種新的解決方案，可幫助他們實(shí)現(xiàn)撰寫(xiě)過(guò)程的自動(dòng)化，從而縮短監(jiān)管備案時(shí)間。”
傳統(tǒng)的手動(dòng)敘述撰寫(xiě)過(guò)程需要整合各種來(lái)源的信息，龐大的撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)必須經(jīng)過(guò)多輪草擬和審查，因此非常耗時(shí)且成本高昂。Synchrogenix Writer 軟件由 Certara 的規(guī)范化報(bào)告撰寫(xiě)專家牽頭，可自動(dòng)執(zhí)行數(shù)據(jù)映射，并在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前及早執(zhí)行起草工作，從而提高一致性、降低風(fēng)險(xiǎn)并加快監(jiān)管備案時(shí)間。
“對(duì)時(shí)間緊張的患者敘述項(xiàng)目進(jìn)行管理非常具有挑戰(zhàn)性，尤其是在需要編制重要的臨床文件以符合監(jiān)管要求等復(fù)雜的情況下。”Certara 的軟件總裁 Leif E. Pedersen 表示，“借助于 Synchrogenix Writer，組織機(jī)構(gòu)可以在很短時(shí)間內(nèi)管理上千份患者敘述，同時(shí)確保質(zhì)量、一致性和合規(guī)性”。
Certara 的監(jiān)管科學(xué)團(tuán)隊(duì)已利用 Synchrogenix Writer，通過(guò)技術(shù)驅(qū)動(dòng)的服務(wù)為生命科學(xué)行業(yè)提供了 超過(guò)10,000 份患者敘述。該團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中提供了專業(yè)意見(jiàn)，確保軟件的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并符合不斷發(fā)展的全球監(jiān)管要求。
