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AIM ImmunoTech Inc.（紐約證券交易所股票代碼：American AIM）（以下簡(jiǎn)稱“AIM”或“公司”）是一家專注于研發(fā)多類型癌癥、免疫疾病以及包括SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎在內(nèi)的病毒性疾病治療方法的免疫制藥公司。該公司今天報(bào)告了2021年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)并通報(bào)了公司最新情況。
AIM首席執(zhí)行官Thomas Equels表示：“我們認(rèn)為2021年對(duì)于AIM來說是重要的奠基之年。在我們的各臨床項(xiàng)目中，腫瘤產(chǎn)品管道不斷開發(fā)并產(chǎn)生重要數(shù)據(jù)。這一進(jìn)展對(duì)我們不斷擴(kuò)大的數(shù)據(jù)匯總產(chǎn)生了顯著而積極的影響，而這些數(shù)據(jù)與多個(gè)適應(yīng)癥的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)繼續(xù)保持一致。重要的是，這些數(shù)據(jù)提供了有價(jià)值的指導(dǎo)，因?yàn)槲覀冋跒锳mpligen的后續(xù)步驟確定明確的路徑，包括作為單一療法以及作為聯(lián)合療法的實(shí)用性，這有可能填補(bǔ)多種治療范式中的重大空白。到目前為止，2022年Ampligen數(shù)據(jù)已發(fā)表在多份同行評(píng)議期刊上，多份摘要和海報(bào)已在著名科學(xué)大會(huì)上獲得接受，代表了我們產(chǎn)品管道取得的值得關(guān)注的進(jìn)展。在2022年，我們期望實(shí)現(xiàn)其他多個(gè)潛在的價(jià)值驅(qū)動(dòng)性臨床、監(jiān)管和運(yùn)營領(lǐng)域催化性事項(xiàng)。我們的團(tuán)隊(duì)專注于執(zhí)行公司戰(zhàn)略，并推動(dòng)AIM進(jìn)入下一個(gè)增長(zhǎng)階段。”
近期要點(diǎn)
- 收到美國食品和藥物管理局（FDA）通知，F(xiàn)DA撤銷對(duì)AIM的Ampligen作為局部晚期胰腺癌治療方法相關(guān)2期研究的試驗(yàn)性新藥（“IND”）申請(qǐng)的臨床暫停，公司可以繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)研究。
- 宣布一項(xiàng)治療晚期和轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的單中心命名患者項(xiàng)目發(fā)布了積極結(jié)果。
- 宣布戰(zhàn)略性地出售位于新澤西州新不倫瑞克的設(shè)施，購買價(jià)格為390萬美元。
- 任命Robert Dickey IV為首席財(cái)務(wù)官，2022年4月4日起生效。
- 宣布發(fā)表晚期復(fù)發(fā)性卵巢癌腹腔內(nèi)化學(xué)免疫療法1/2期研究的積極結(jié)果
臨床項(xiàng)目最新進(jìn)展
Ampligen®（rintatolimod）：針對(duì)全球重要癌癥、病毒疾病和免疫系統(tǒng)疾病而正在開發(fā)的dsRNA
Ampligen在臨床中證明了針對(duì)多種實(shí)體腫瘤實(shí)現(xiàn)獨(dú)立療效的潛力。此外，當(dāng)與檢查點(diǎn)阻斷療法結(jié)合使用時(shí)，Ampligen針對(duì)動(dòng)物腫瘤已成功地提高了存活率和療效。Ampligen正在全國主要癌癥研究中心進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行的多個(gè)臨床試驗(yàn)中作為治療多種實(shí)體腫瘤類型的聯(lián)合療法接受評(píng)估。Ampligen還在荷蘭伊拉斯謨醫(yī)療中心醫(yī)療檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的早期獲取計(jì)劃（EAP）中用作治療胰腺癌患者的單藥療法。
針對(duì)有著迫切需求的多種癌癥的免疫治療
- 晚期復(fù)發(fā)性卵巢癌——1期部分已完成。一項(xiàng)使用順鉑和帕博利珠單抗聯(lián)合Ampligen治療晚期復(fù)發(fā)性卵巢癌的后續(xù)2期研究；最多招募45位患者；多位患者已經(jīng)開始接受治療。ClinicalTrials.gov：NCT03734692
- 4期結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移——Ampligen作為趨化因子調(diào)節(jié)方案的組成部分對(duì)結(jié)直腸癌向肝轉(zhuǎn)移作用的2a期研究已經(jīng)完成；招募了15例患者并進(jìn)行了治療。數(shù)據(jù)已被接受在2022年4月8-14日舉行的2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）上作為最新內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告，在此之前禁止發(fā)表。ClinicalTrials.gov：NCT03403634
- 4期轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌——轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌使用包括Ampligen和帕博利珠單抗的趨化因子調(diào)節(jié)療法的1/2期研究。招募了8例患者并進(jìn)行了治療。數(shù)據(jù)已被接受在2022年4月8-14日舉行的2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）上作為最新內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告，在此之前禁止發(fā)表。ClinicalTrials.gov：NCT03599453
- 早期前列腺癌——一項(xiàng)2期研究對(duì)未接受根治性前列腺切除術(shù)的前列腺癌患者通過隨機(jī)三組研究調(diào)查阿司匹林和Ampligen聯(lián)合或不聯(lián)合干擾素α-2b（內(nèi)含子A）對(duì)比無藥物治療的有效性和安全性。本研究計(jì)劃最多招募45位患者，招募現(xiàn)已開始。ClinicalTrials.gov：NCT03899987
- 早期三陰性乳腺癌——早期三陰性乳腺癌患者趨化因子調(diào)節(jié)聯(lián)合新輔助化療的1期研究已獲得FDA批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估在與化療同時(shí)使用時(shí)，Ampligen和塞來昔布聯(lián)合用藥帶有或不帶有內(nèi)含子A的安全性和耐受性。這種方法的目的是提高生存率。該研究正在招募患者，計(jì)劃最多招募24位患者。ClinicalTrials.gov：NCT04081389
- 難治性黑色素瘤——2期研究將評(píng)估極化樹突狀細(xì)胞疫苗、干擾素α-2、Ampligen和塞來昔布治療HLA-A2+難愈性黑色素瘤的療效。計(jì)劃最多招募24位患者。ClinicalTrials.gov：NCT04093323
- 晚期卵巢癌——AIM計(jì)劃在匹茲堡大學(xué)利用Ampligen開展一項(xiàng)2期順鉑耐藥的晚期復(fù)發(fā)性卵巢癌臨床研究。
針對(duì)SARS-CoV-2（新冠肺炎）的廣譜免疫系統(tǒng)應(yīng)答
此前利用Ampligen治療西部馬腦炎病毒、埃博拉和SARS-CoV-1的動(dòng)物研究取得了積極成果。公司針對(duì)SARS-CoV-2進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，表明Ampligen對(duì)病毒復(fù)制有很強(qiáng)的影響。此前對(duì)Ampligen在SARS-CoV-1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的研究或可預(yù)示對(duì)SARS-CoV-2具有類似的保護(hù)作用。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的治療癌癥新冠肺炎患者的1/2期研究中，AIM目前正在評(píng)估靜脈注射Ampligen以減少SARS-CoV-2病毒從患者上呼吸道復(fù)制的安全性和有效性。公司計(jì)劃開展Ampligen的鼻內(nèi)研究，以潛在地增強(qiáng)和擴(kuò)大自然免疫力。
免疫系統(tǒng)疾?。↖SD）：肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合征（ME/CFS）/新冠肺炎長(zhǎng)期癥狀
公司目前正贊助一項(xiàng)面向美國ME/CFS患者的擴(kuò)展使用方案（EAP），在2021年，AIM根據(jù)有效的美國AMP-511 EAP的新冠肺炎后“長(zhǎng)期癥狀”患者部分首次完成了“長(zhǎng)期癥狀”患者的Ampligen給藥。正在進(jìn)行中的AMP-511 EAP的早期數(shù)據(jù)和早期研究AMP-502的數(shù)據(jù)表明，有認(rèn)知功能缺陷的患者在接受Ampligen治療后認(rèn)知功能得到改善。
Ampligen最新發(fā)布數(shù)據(jù)摘要
- 2022年4月8日-13日舉行的2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年度會(huì)議獲接受發(fā)布的摘要：
紫杉醇對(duì)人體乳腺腫瘤微環(huán)境的負(fù)面影響及干擾素-α聯(lián)合TLR3激動(dòng)劑rintatolimod的逆轉(zhuǎn)作用
評(píng)估結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的趨化因子調(diào)節(jié)（CKM）方案的II期研究的初步結(jié)果
全身Rintatolimod和干擾素-α2b選擇性地重編程轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的局部腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞而不是調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的浸潤
聯(lián)合局部區(qū)域和全身三聯(lián)免疫化療增加卵巢癌中T細(xì)胞趨化性的生物標(biāo)志物
- 單中心指定患者用藥研究項(xiàng)目于2022年3月發(fā)布了積極的數(shù)據(jù)。這份題為《Rintatolimod (Ampligen®）可增加外圍B細(xì)胞數(shù)量，與接受FOLFIRINOX預(yù)先治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者更長(zhǎng)的生存期相關(guān)：?jiǎn)沃行闹贫ɑ颊哂盟庬?xiàng)目1》的稿件發(fā)表在同行評(píng)議期刊《癌癥》的特刊《胰腺癌聯(lián)合和創(chuàng)新療法》中。
- 晚期復(fù)發(fā)性卵巢癌腹腔內(nèi)化學(xué)免疫療法1/2期研究的積極結(jié)果在2022年1月發(fā)布。標(biāo)題為《將趨化因子靶向與局部化學(xué)免疫療法相結(jié)合用于治療復(fù)發(fā)性鉑敏感卵巢癌的一期試驗(yàn)表明能夠誘導(dǎo)CXCR3配體和1型免疫2標(biāo)記物》的稿件在美國癌癥研究協(xié)會(huì)出版物《臨床癌癥研究》中發(fā)表。
- Rintatolimod誘導(dǎo)人體胰腺癌細(xì)胞抗病毒活性：為癌癥患者提供抗新冠病毒機(jī)會(huì)？
- 輔助樹突狀細(xì)胞疫苗聯(lián)合塞來昔布、干擾素-α和Rintatolimod治療接受腫瘤細(xì)胞減滅手術(shù)加腹腔熱灌注化療的腹膜轉(zhuǎn)移患者的二期臨床試驗(yàn)
2021財(cái)年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)摘要
- 截至2021年12月31日，AIM報(bào)告現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物為4830萬歐元，截至2020年12月31日的此項(xiàng)金額為5440萬歐元。
- 截至2021年12月31日的年度研究和開發(fā)費(fèi)用為760萬美元，截至2020年12月30日的年度研究和開發(fā)費(fèi)用為570萬美元。
- 截至2021年12月31日的年度一般和行政費(fèi)用為870萬美元，截至2020年12月30日的年度一般和行政費(fèi)用同為870萬美元。
- 截至2021年12月31日的年度運(yùn)營凈虧損1910萬美元，每股0.40美元，截至2020年12月31日的年度運(yùn)營凈虧損為1440萬美元，每股0.45美元。
