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來源：張通社 zhangtongshe.com
文字：孟竺
編輯：章曉萱
7月11日晚間，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機器人”，02252.HK）的全資子公司蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®暢行機器人”）和旗下的美國馬薩諸塞州波士頓MicroPort NaviBot International LLC公司自主研發(fā)的鴻鵠®骨科手術機器人（以下簡稱“微創(chuàng)®鴻鵠®”）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA）的510(K)認證，成為當前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術機器人。這是微創(chuàng)®機器人全球化戰(zhàn)略的關鍵里程碑成果，標志著中國手術機器人產業(yè)創(chuàng)新已經邁入國際先進行列。
在此之前，今年4月21日，微創(chuàng)®鴻鵠®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為當前第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產權機械臂，并獲準上市的骨科手術機器人。公司其余兩款旗艦產品圖邁®Toumai®腔鏡手術機器人和蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡也均已獲國家藥監(jiān)局批準。
01、國內首款在美上市手術機器人，填補我國硬組織機器人產業(yè)空白
微創(chuàng)®暢行機器人成立于2019年，是上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司旗下子公司。公司從硬組織手術臨床需求出發(fā)，探索底層關鍵技術，致力于研發(fā)微創(chuàng)精準高效的硬組織機器人產品。公司提供能夠挽救患者生命或者改善其生活質量的創(chuàng)新性智能治療方案，填補我國硬組織機器人產業(yè)空白，推動硬組織機器人手術的發(fā)展，塑造硬組織機器人智能手術時代。
公司立足國內，放眼全球。目前公司在蘇州建立了研發(fā)及完整的制造體系，并于2020年4月2日在美國馬薩諸塞州波士頓設立全資子公司MicroPort NaviBot International LLC，承擔骨科手術機器人海外的研發(fā)、制造及銷售的工作，推動產品FDA注冊獲證，將中國研發(fā)的硬組織機器人推向全球。
手術機器人屬于高端醫(yī)療器械，核心技術研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長，前期投入多，對產品的性能、技術參數(shù)、安全性要求高。微創(chuàng)®暢行機器人從臨床需求出發(fā)，構建了良好的醫(yī)工合作體系，攻克了生物力學、人體工程學、機械電氣工程學、計算機科學等多學科領域的難點，憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機械臂、智能規(guī)劃與導航算法等核心技術優(yōu)勢，其研發(fā)產品微創(chuàng)®鴻鵠®成為首款在美國獲批上市的中國手術機器人。
▲微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術機器人
微創(chuàng)®鴻鵠®具有操作精準、高效協(xié)同、安全保護和兼容性強等技術優(yōu)勢。術前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術中，它基于手術規(guī)劃的精準定位，通過配準技術并結合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，能夠快速完成截骨，提升手術精準度及效率。微創(chuàng)®鴻鵠®能夠避免傳統(tǒng)手術中的髓腔定位，術中無髓內桿植入，可降低手術損傷及出血量，改善術后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實現(xiàn)術后快速康復。
微創(chuàng)®暢行機器人相關負責人表示：“2022年注定是微創(chuàng)®鴻鵠®骨科機器人具有里程碑意義的一年，也是國產手術機器人創(chuàng)新研究史上取得重大突破的一年。微創(chuàng)®鴻鵠®榮獲FDA認證，是微創(chuàng)®機器人出海的重要進程，更標志著中國骨科手術機器人將躋身國際市場未來，同時，它也是FDA認證的首個完全由中國自主研發(fā)的手術機器人，可以說是實現(xiàn)了‘零的突破’，標志著中國骨科手術機器人將躋身國際市場，為全球的醫(yī)生和患者提供數(shù)字骨科一體化手術解決方案。”
02、市場規(guī)模將達百億美元，賽道持續(xù)受資本熱捧
手術機器人是集醫(yī)學、機械學、生物力學及計算機科學等多學科于一體的醫(yī)療器械產品，借助微創(chuàng)手術和相關底層技術發(fā)展，能從視覺、聽覺和觸覺上為醫(yī)生進行手術操作提供支持，被用于高于人類能力的微創(chuàng)手術領域實現(xiàn)對手術器械的精準控制。它是在微創(chuàng)手術領域輔助人類對醫(yī)療器械進行精準控制的一種醫(yī)療服務機器人。
手術機器人按當前臨床應用的場景可以分為腔鏡、骨科、經自然腔道、泛血管、經皮介入和神經外科機器人。其中，腔鏡、骨科手術機器人是最具代表性手術機器人。
相比傳統(tǒng)手術，手術機器人在手術操作、患者治療與醫(yī)生操作均具備明顯優(yōu)勢：
更精準：三維成像系統(tǒng)讓醫(yī)生獲得了更清晰的視野，高自由度的機械臂讓手術操作更精細靈活；
更微創(chuàng)：病人傷口小，損傷小，術后風險低，有助于術后恢復；
更簡便：減少部分手術輻射暴露，縮短學習曲線，醫(yī)生更易操作。
據(jù)統(tǒng)計，2021年全球手術機器人市場規(guī)模為78.6億美元，預計2022年市場規(guī)模達百億美元。前三大市場分別為美國、歐洲和中國，分別占據(jù)55.1%、21.4%和5.1%；手術機器人國內外市場基本形成腔鏡機器人為主、骨科機器人為輔，其他領域手術機器人多元發(fā)展的格局。
在國內市場方面，作為新興的朝陽行業(yè)，手術機器人近年來受到資本熱捧，一級市場投融資事件逐年上升，二級市場市值走高。根據(jù)張通社Link數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前，上海共有7家企業(yè)加入手術機器人這一賽道，分別是：睿觸科技、愛喬醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療機器人、奧朋醫(yī)療、霖晏醫(yī)療、瑞龍諾賦和曼佳醫(yī)療。
▼上海市手術機器人企業(yè)名單
在一級市場上，今年共計有2家上海企業(yè)完成融資。其中，睿觸科技于今年2月10日完成約億元A輪融資，于6月21日完成約千萬美元A+輪融資。愛喬醫(yī)療于今年1月18日完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。此外，奧朋醫(yī)療、霖晏醫(yī)療和瑞龍諾賦也于去年相繼完成融資。在二級市場上，微創(chuàng)醫(yī)療機器人已于去年11月2日成功上市。
以睿觸科技為例，睿觸科技是一家專注高端醫(yī)療手術機器人的臨床應用企業(yè)，也是精準穿刺手術機器人研發(fā)商。成立僅3年，公司旗下數(shù)款產品進展迅速。腫瘤穿刺手術機器人即將完成臨床試驗，且即將啟動NMPA注冊報證。穿刺手術機器人已在上海、安徽等醫(yī)院進行充分的臨床驗證。旗下穿刺手術機器人為穿刺活檢、腫瘤消融等多樣復雜的手術場景提供了更為精準、高效、安全的治療途徑。
03、市場滲透率遠低于發(fā)達國家，國內手術機器人未來發(fā)展?jié)摿薮?/h2>
對比中美來看，根據(jù)弗若斯特沙利文的調研數(shù)據(jù)，2020年中國腔鏡手術機器人和骨科手術機器人的市場滲透率分別為0.51%和0.03%，對比同期美國的13.3%和7.6%仍有較大差距，預計未來隨著機器人參與手術數(shù)量的增中，行業(yè)有較大增長空間。
一方面，從技術角度看，伴隨著我國5G、AI智能技術、大數(shù)據(jù)等技術不斷發(fā)展，小型化、 輕量化、模塊化的手術機器人將會逐漸得到普及和應用。
另一方面，手術機器人的發(fā)展還得益于國家的政策扶植。2018年，國家發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，旨在降低醫(yī)院配置手術機器人的門檻；2021年，國家發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，旨在攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。
同時，手術機器人納入醫(yī)保，減輕患者就醫(yī)壓力，使手術機器人的普及應用成為可能。以腔鏡手術機器人為例，國內銷售量最大的達芬奇手術機器人采購價格超過2000萬元，此外醫(yī)院和患者還需要承擔配套的手術專用耗材和機器維護的成本，單次手術費用相比傳統(tǒng)腹腔鏡手術高出3萬元左右。2021年起上海、北京等地開始將手術機器人費用納入醫(yī)保，有利于降低患者支付費用，促進手術機器人的應用。
當然，有行業(yè)人士認為，作為新興產業(yè)，國內手術機器人行業(yè)發(fā)展仍存有制約因素，行業(yè)產業(yè)鏈上游核心零部件仍無法自主生產，跨專業(yè)性的專業(yè)人才缺口巨大；國內發(fā)展仍處在初期，臨床數(shù)據(jù)積累仍需時日，這些都是未來行業(yè)發(fā)展需進一步克服的難題。
但是我們相信，得益于政策的扶持及技術的進步，手術機器人正隱藏著巨大的市場潛力。在可預見的未來，國產手術機器人或許能以性價比優(yōu)勢，快速搶占進口產品市場份額。而中國手術機器人的未來，遠不止于此。
