有線溫度驗證系統(tǒng) 溫度驗證儀 滅菌柜熱分布溫度驗證

有線溫度驗證系統(tǒng) 溫度驗證儀 滅菌柜熱分布溫度驗證

什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對于溫度控制單元、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲。 對于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機、凍干機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

為什么進行溫度分布驗證？

溫度分布驗證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運輸和儲存條件準則，這在全球范圍內(nèi)都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗證映射服務(wù)至關(guān)重要。

無論存儲區(qū)域的建造或工藝設(shè)計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進行的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估可能包括產(chǎn)品對溫度波動的敏感性、對產(chǎn)品的影響和對患者的影響等變量。

產(chǎn)品特點：

1--便攜式驗證操作控制臺- 預(yù)安裝驗證軟件；

2--簡化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

4--主機與控制臺靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機，USB/Wi-Fi；

5--操作控制臺可與多個主機相連，也可單機操作；

6--4級智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進入的情況下驗證工作的正常進行。

體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場驗證

準確度0.1℃，分辨率0.01℃，

應(yīng)用RS485,多臺級聯(lián)，輕松擴展通道

用輸入通道16、24、48、實時顯示

采樣率100通道/秒，10mS高速測量。

?主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)。具體應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。