Sim4Life關于ISO10974 主動式植入物在MRI的安全性評估

有源植入物在核磁共振之安全性

核磁共振(MRI)是一種成像方式，這在病理判斷中是不可或缺的。

有配戴醫(yī)療植入物的患者在進行MRI掃描時，不希望MRI中的RF射頻會影響植入物的運作及

產(chǎn)生不良的影響。因此它有必要發(fā)展一種全面的風險評估方法，來判定有配戴醫(yī)療植入物患者

是否能允許進行MRI的檢查。

ISO/TS 10974

ISO/IEC技術??規(guī)格10974(ISO/TS 10974) 定義了流程來評估電極和局部能量沉積(RF射頻加熱)

和有源醫(yī)療植入物設備的電壓/電流(EMC)。垂直標準定義了風險評估流程。

ZMT和IT‘IS 基金會的成員都在標準的發(fā)展中作出了貢獻，優(yōu)化用于RF射頻之植入物安全之工具。

ISO/TS 10974

ISO/TS 10974

Sim4Life建立有源植入物響應模型-piX

安全評估的第三級方法，第一步創(chuàng)建一個AIMD的響應模型，也就是創(chuàng)造一個傳遞函數(shù)，

在已知的激發(fā)下，評估能量沉積在AIMD導線的尖端。

AIMD模型可以使用待測物(DUT)實際樣品和piX 系統(tǒng)進行測試或者是透過電磁波模擬Sim4Life

導入待測物(DUT)進行模擬。

適用標準 - ISO10974

安全評估的第三級方法，第一步創(chuàng)建一個AIMD的響應模型，也就是創(chuàng)造一個傳遞函數(shù)，

在已知的激發(fā)下，評估能量沉積在AIMD導線的尖端。

AIMD模型可以使用待測物(DUT)實際樣品和piX 系統(tǒng)進行測試或者是透過電磁波模擬Sim4Life

導入待測物(DUT)進行模擬。

建立有源植入物響應模型-piX

安全評估的第三級方法，第一步創(chuàng)建一個AIMD的響應模型，也就是創(chuàng)造一個傳遞函數(shù)，

在已知的激發(fā)下，評估能量沉積在AIMD導線的尖端。

AIMD模型可以使用待測物(DUT)實際樣品和piX 系統(tǒng)進行測試或者是透過電磁波模擬Sim4Life

導入待測物(DUT)進行模擬。

植入物之能量沉積驗證-MITS & AIMD

新創(chuàng)建的模型必須使用足夠多組的正交試驗函數(shù)來進行驗證。

使用測量測試系統(tǒng)(MITS)來進行以下測試:特定吸收率(SAR)或醫(yī)療植入物的溫度上升(ΔT)。

有源植入物之感應電流/電壓

EMC交互作用模型必須透過量測設備端口的感應電流或電壓來進行驗證。

這涉及到電壓量測而無須修改設備。微小化的RF over fibers (RFoF) 探頭解決方案，

搭配MITS systems滿足所有特殊的需求。

人體的入射場分布計算-Sim4Life

經(jīng)過驗證的AIMD模型，隨后來估算植入物植入人體后(in vivo)，分配到導線的遠程尖端的能量。

目前，Sim4Life是唯一一個軟件平臺來使用可計算人體模型，并可使用morphing和posing來修改，

使用者能夠廣泛使用具有代表性的患者群體以及現(xiàn)實和臨床相關的姿勢。選擇不局限于標準的

男性和女性的成年人或小孩，還包括了老年人和肥胖者。

而MRI體線圈中的肥胖者是評估時最重要的案例。

人體的入射場分布計算-Sim4Life

經(jīng)過驗證的AIMD模型，隨后來估算植入物植入人體后(in vivo)，分配到導線的遠程尖端的能量。

目前，Sim4Life是唯一一個軟件平臺來使用可計算人體模型，并可使用morphing和posing來修改，

使用者能夠廣泛使用具有代表性的患者群體以及現(xiàn)實和臨床相關的姿勢。選擇不局限于標準的

男性和女性的成年人或小孩，還包括了老年人和肥胖者。

而MRI體線圈中的肥胖者是評估時最重要的案例。

射頻升溫的風險評估

業(yè)界主要是使用兩種方法來將能量沉積轉換到風險評估。

第一個是使用動物實驗，透過注入等量能量到電極并評估沉積能量函數(shù)的響應(改變閥值)。

另外的方法是透過Sim4Life Thermal solver模擬，將沉積能量轉換至人體體內(nèi) 計算組織溫度的提升

射頻升溫的風險評估

業(yè)界主要是使用兩種方法來將能量沉積轉換到風險評估。

第一個是使用動物實驗，透過注入等量能量到電極并評估沉積能量函數(shù)的響應(改變閥值)。

另外的方法是透過Sim4Life Thermal solver模擬，將沉積能量轉換至人體體內(nèi) 計算組織溫度的提升

Summary

1.易于監(jiān)管機構文件的提交 - ZMT HW＆SW已被FDA使用

2.唯一提供硬件，建模和分析工具組合，以進行可靠和準確的MRI安全調(diào)查

3.市面上使用ZMT的硬件和軟件解決方案完成了80％的MRI植入安全性評估